Question

1) 전공정 위탁제조 및 시험 위수탁 계약까지 되어 있는 경우 완제품 출하승인 시 주의할 사항이 있나요?
2) 현재 완제품 출하승인 전 위탁 제조처인 곳으로 QA팀 출하관리담당자가 제조기록서와 실물을 확인한 후 출하승인을 하고 있습니다. 문제는 전공정 위탁제조 및 시험위수탁 계약까지 되어있는데 꼭 실물을 확인해야하나요? 가까운 거리도 아니고 먼 거리를 매 주마다 가는 것은 무리인 듯 싶으나 최종출하검사는 허가권이 있는 사업장에게 있는 것 같아 매번 확인하러 먼 거리를 출하검사하러 왔다갔다하고 있습니다. 문서만 확인 후 출하승인을 하여도 법적으로 문제가 없을까요?

Answer 1

1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등)제3항제1호에서 “의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우, 의약품등 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존할 것”으로 규정하고 있습니다.

 

 ○ 또한,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 1] 7.1 시험관리 마에서 “완제품의 출하승인을 위한 평가는 제조기록서와 반제품 및 완제품의 시험결과를 종합하여 판정하여야 한다.”고 규정하고 있습니다.

 

 ○ 따라서, 위탁자는 완제품의 출하승인을 위한 평가는 제조기록서와 반제품 및 완제품의 시험결과를 종합하여 판정하여야 하고, 위탁자는 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존하여야 합니다.

 

※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙제4조(제조판매·수입 품목의 허가 신청)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

약사법제31조(제조업 허가 등)

출처: 국민신문고