Question

1) 완제의약품의 기밀시험(Leak Test)가 의무 사항인지요? 즉, 매 Batch의 QC Test 시험에 기밀시험이 포함되어야 하는지 또는 일정 기간별로 Monitoring 만 실시하면 되는지 문의 드립니다.
2) 아울러, 기밀도 시험 또한 2차 포장이 완료된 완제품에서 실시해야만 하는지 또는 1차 포장까지 완료 후 실시 할 수 있는지 문의 드립니다.
3) 마지막으로, 약전에는 포장제의 기밀도 시험(Leak Test) 방법이 있으나, 완제품의 기밀도 시험에 관한 내용은 없는 것으로 보입니다. 완제품의 기밀도 시험에 적용 가능한 일반시험법이나 고시 또는 가이드라인이 있는지 문의 드립니다.

Answer 1

1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 기밀도 시험이 해당 품목의 '기준 및 시험방법'에 포함되어 있다면, 완제품에서 기밀도 시험을 반드시 실시하여야 합니다.

 

 ○ 그리고, 포장공정 기밀도 시험에 관해서는, 의약품의 용기나 포장에 대하여 필요한 경우에는 기밀 또는 밀봉 등의 시험·검사를 하도록 규정되어 있으므로, 보관조건을 기밀용기로 허가받은 제품은 수분에 대한 안정성을 확보하고, 제품 불량을 최소화할 수 있도록 포장작업 중 또는 포장작업 완료 후 기밀도 검사를 하는 등 포장공정관리에 만전을 기하시기 바랍니다.

 (「의약품 등 안전에 관한 규칙」[별표1], GMP 해설서(4개정) 8.2 포장공정관리 아항)

 

※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙제4조(제조판매·수입 품목의 허가 신청)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

약사법제31조(제조업 허가 등)

출처: 국민신문고