Question

의약품의 시험방법을 KP에서 JP로 허가 변경을 했습니다. 그런데, KP와 JP의 시험방법이 동일합니다. 시험규격이 다른 경우, 남아있는 재고에 대해서 추가시험을 진행합니다만, 이럴 경우에도 똑같은 시험을 추가 진행해야 하는지요? 아닌 경우, 시험방법이 동일하다는 코멘트로 갈음할 수 있는지 알고 싶습니다.

Answer 1

1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 변경된 허가사항대로 시험을 실시하여야 합니다. 다만, 귀하가 질의하신 바와 같이 허가변경 전 시험규격의 공정서(KP→JP)만 다를 뿐 시험항목, 시험방법, 기준 등 시험에 관련된 일체의 사항이 동일한 경우라면, 자사의 시험생략 절차가 반영된 기준서(SOP)에 따라 시험을 생략 가능할 것으로 사료됩니다.

 

※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙제4조(제조판매·수입 품목의 허가 신청)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

약사법제31조(제조업 허가 등)

출처: 국민신문고