1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
○ '89년1월1일 이후 허가된 전문의약품이자 신약에 해당하는 의약품(○○○점안액 0.1%)과 동일한 품목을 제네릭개발 하는 경우, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정」(식약처고시) 제25조제2항제3호가목에 따라 안전성유효성 심사대상이며 동 규정 제27조제3항에 따라 이화학적동등성시험자료로 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험성적에 관한 자료를 갈음할 수 있습니다.
○ 이 때, 품목허가(신고) 신청 시 동 규정 제28조제2항제2호에 따라 위탁사가 수탁사의 생동입증품목(이 경우 이화학적동등성시험을 실시한 품목)과 동일한 처방 및 동일한 제조방법으로 전공정 위탁제조(완제품포장 제외)하는 경우에 한하여 수탁사의 이화학적동등성시험자료 허여서 및 위수탁제조계약서로 위탁사(귀사) 품목의 이화학적동등성시험자료의 갈음이 가능합니다.
○ 또한, 문의하신 바와 같이 당해 품목의 제조사와 품목허가권자가 별도인 경우 즉, 품목이 없는 A사(수탁사, 제조사)와 품목을 소유한 B사(제조의뢰자, 품목허가권자)가 아닌 제3의 회사(귀사, 위탁사)가 전공정 위탁제조로 품목허가 신청을 하는 경우에는 품목허가 신청사(귀사)가 품목허가권자(B사)의 이화학적동등성시험자료 허여서 및 제조사(A사)와의 위수탁제조계약서를 첨부하여 품목허가 신청이 가능함을 알려드립니다.
○ 따라서 당해 의약품의 품목허가 신청 시 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제4조제1항에 따라 다음의 자료를 제출하시기 바랍니다.
가. 이화학적동등성시험자료(또는 허여서)
나. 기준 및 시험방법에 관한자료
라. 제조 및 판매에 관한 자료(수입품의 경우)
마. 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료
바. 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료
사. 위수탁 제조계약서 (해당하는 경우)
※ 약사법 제31조(제조업 허가 등)
2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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출처: 국민신문고