1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
○ 허가(신고)된 원료의약품 품목도 소재지 변경조치 대상(연차보고)에 해당하며, 상기 관리요령에 따라 해당 허가증 뒷면의 「변경 및 처분사항 등」란에 변경일자와 변경내용을 기재하시기 바라며, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제3조의2제4항에 따라 해당 기일에 변경신청서를 제출하시기 바랍니다. 이는 「도로명주소법」시행에 따른 의약품등 허가(신고)사항 및 제품 표시기재 관리요령’ [붙임 1]에 따라 의약품 허가(신고) 품목은 소재지 변경조치 대상(연차보고)에 해당하기 때문입니다.
○ 연차보고의 양식은 ‘연차보고제 운영지침’(2009.01.27 허가심사조정과) 품목 연차보고 신청방법에 따라 민원서식작성기를 이용하여 해당품목에 해당하는 상세내용을 기재하고 변경대비표를 작성하여 제출파일을 생성 후 식약처 의약품 전자민원창구(http://ezdrug.mfds.go.kr)에서 전자민원을 일괄적으로 접수해 주시기 바랍니다.
※ 약사법제31조(제조업 허가 등)
2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고