Question

원료의약품에서 A라는 유연물질이 0.1% 미만이어서 미지의 물질로 기준 및 시험방법을 설정하여 DMF를 완료하였는데, 완제의약품에서 해당 유연물질이 늘어나 화학구조를 분석, 관리하려고합니다. 이때 원료의약품에 대해서도 해당 유연물질을 동일하게 관리해야 하는지요?

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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

  완제의약품의 제조과정 중 또는 안정성시험 기간 중에서 유의적인 변화를 보이는 유연물질에 대하여 기준을 설정하여 관리하여야 하며, 그 유연물질의 허용기준은 유효성분의 함량에 따라 유연물질의 기재(reporting), 화학구조의 제출자료(identification) 및 안전성 입증자료 제출(qualification)의 기준, 안정성시험시 증가, 정밀성, 사용기간 등을 고려하여 설정해야 합니다. 해당 DMF 성분의 A 유연물질이 원료의약품의 안정성시험기간 동안 유의적인변화가 있다면, DMF 신고사항을 변경하여 해당 유연물질을 관리하는 것이 바람직합니다.
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출처: 국민신문고