Question

의약품동등성 대상 복합제의 주성분은 A, B이며, 그 제조원은 An, Bn으로 가정할 때, 주성분 제조원 A1을 A2로 변경하고 주성분 제조원 B1에 B2를 추가할 때 대조약 A1B1과 동등성 입증이 필요한 시험약은 무엇인지요? 시험약 A2B1 및 시험약 A2B2에 대하여 각각 동등성을 입증해야 하는건지, 시험약 A2B2에 대하여만 동등성을 입증하면 되는지요?

Answer 1

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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 복합제의 주성분 제조원 A1, B1에서 각각 A1을 A2로 변경하고 주성분 제조원 B1에 B2를 추가할 경우, 최대 변경의 경우에 해당하는 [A2, B2]를 시험약으로 하여 의약품동등성을 입증하시면 됩니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고