○ 현행 「의료기기법」 상 제품의 포장박스 크기 또는 형태 등 외관에 대한 별도의 기준은 규정하고 있지 않으나, 수입업체는 당초 수입 시 포장을 훼손하지 않고 오염이 되지 않는 범위 내에서 추가 포장 등 변경은 가능하며, 이 경우 용기나 외장에는 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항)에서 규정한 수입업자의 상호와 주소 등 기재사항을 기재하여야 함을 알려드립니다.
○ 참고로, 의료기기 수입업자는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약처 고시 제2013-219호) [별표2]‘7.5.5 제품의 보존’에 따라 의도한 목적지로 제품을 인도하는 동안 제품의 적합성 유지를 위해 포장 등에 대한 문서화된 절차 및 작업지침을 수립하고 이를 이행하도록 규정하고 있음을 알려드립니다.
※ 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」은 우리 처 홈페이지(정보자료->법령자료->고시전문">www.mfds.go.kr->정보자료->법령자료->고시전문)에서 확인하실 수 있습니다.
○ 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255 로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로, 의료기기에 대한 정보는 우리 처 의료기기안전국 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/medicaldevice)를 이용하시면 보다 편리하게 의료기기 관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바랍니다. 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 15771255)
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| 관련법령 : |
| 의료기기법제20조(용기 등의 기재사항) |
| 의료기기법제21조(외부포장 등의 기재사항) |
| 의료기기법제22조(첨부문서의 기재사항) | |
출처: 국민신문고