Question

원료의약품의 순도시험 작성중인데 유연물질 종류도 많고 이름도 길어 보통 약어로 사용을 많이 합니다(알파벳2개와 숫자3개의 조합으로). 별첨규격 작성 시에는 항상 국제일반명칭 및 의약품명명법 가이드라인에 따라 작성해야 하는 것으로 알고 있는데, 워낙 양이 방대하다보니 약어를 사용하고 하단에 코멘트(국제일반명칭에 의거하여)를 작성해도 되는지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

  원료의약품의 순도시험 중 개별유연물질의 명칭을 기재할 때, 의약품의 품목허가 · 신고 · 심사 규정」(식약처 고시) 제7조에 따라 화학구조에 대한 자료가 요구됩니다. 필요에 따라, 개별유연물질의 명칭은 약어로 기재할 수 있으나, 각각의 구조식 및 화학명(IUPAC명칭)을 기재하여야 합니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)

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출처: 국민신문고