Question

주사제 제네릭의약품을 개발하려고 합니다. 이때 주성분, 첨가제 등의 농도는 동일하나 포장단위가 여러 개인 경우 포장단위별로 각각 3배치씩 생산해야 하며, 이화학적동등성시험자료는 각각 제출해야 하는지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 단위 제형 당 함량은 동일하나 포장단위(충전량)가 여러 가지 종류인 경우, 한 가지 포장 단위에서 이화학적동등성시험을 실시하시면 됩니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고