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우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 비교용출시험 결과, 용출률이 검출한계 미만이면 불검출(Not Detected, ND)로, 검출한계 이상이고 정량한계 미만이면 TR(Trace)로 표시할 수 있습니다.
- 평균 용출률을 계산할 때 불검출 또는 검출한계 이상, 정량한계 미만 값은 “0”으로 간주합니다.
- 예를 들어 시험약 12개 중 4개가 불검출 또는 검출 한계 이상, 정량 한계 미만인 경우, 4개 모두 “0”으로 간주하고 용출률의 합을 12로 나누어 평균 용출률을 계산합니다.
❍ 비교용출시험의 동등성 판정 시점은 대조약의 평균용출률 값을 기준으로 결정합니다.
- 따라서 대조약 및 시험약 모두 평균용출률이 현저하게 낮아 불검출 또는 검출 한계 이상, 정량 한계 미만인 경우, 혹은 판정 기준값 보다 낮은 용출률을 보이는 경우(예: ‘시험약 평균용출률이 대조약 평균용출률의 ±8% 이내인 경우’가 판정 기준이나 시험약 및 대조약의 평균용출률이 모두 8% 미만인 경우)에는 판정이 불가합니다.
- 시험약의 평균용출률은 불검출 또는 검출한계 이상이고 정량한계 미만이지만 대조약의 평균용출률이 판정 기준값 이상이라면 동등성 여부를 판정할 수 있으므로 ‘의약품동등성시험기준(식약처 고시)’에 준하여 판정하시면 됩니다.
- 다만, 비교용출시험시 해당품목의 모든 용출률을 포함할 수 있는 정확한 분석법으로 시험하셔야 합니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고