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「의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정」(식약처 고시) 제5조제4항제5호에 따라 원개발사의 시험방법 밸리데이션자료, 시험방법을 이전받았음을 입증하는 자료 및 제조원의 실험실과의 비교시험 자료가 있는 품목의 경우 시험방법 밸리데이션을 생략할 수 있습니다.
이 때, 제조원의 실험실과의 비교시험자료는 제조원(원개발사)에서 해당 의약품의 품질관리를 위하여 설정된 시험방법으로 시험을 실시하는 실험실에서 동일하게 시험을 수행하였을 때 재현성이 있는지를 평가한 자료(실험실간 정밀성 평가자료 등)를 말합니다.
【관련규정】
☞ 「의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정」(식약처 고시) 제5조
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
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출처: 국민신문고