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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
「약사법」제35조의2 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제41조에 따라 기준 및 시험방법에 관한 자료의 사전검토를 신청하는 경우 「의약품의 사전검토에 관한 규정」(식약처고시)에 따라 그 적합 여부를 판단하여 사전검토결과통지서를 발급하고 있습니다. 이때 사전검토결과통지서에는 기준 및 시험방법이 기재되지는 않으며, 보완사항 등이 포함된 사전 검토 결과에 대하여 이의가 있는 신청인은 이의신청을 할 수 있습니다.
사전검토 결과 보완 등 적합하지 않은 경우 이에 맞게 재작성된 기준 및 시험방법으로 사전검토를 재신청하거나 품목허가를 신청할 수 있으며 적합인 경우 이에 따라 이화학적 동등성 시험을 진행하시기 바랍니다.
【관련규정】
☞ 「약사법」(법률) 제35조의2
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제41조
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고