Question

같은 주성분을 가진 주사제이지만 주성분 함량이 다른 경우, 높은 함량의 제품에 대해서만 엔도톡신 반응간섭인자시험을 진행하여, 낮은 함량의 제품까지 같은 엔도톡신 한도시험방법(희석배율 등)을 적용해도 무방한지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

두 주사제의 함량 또는 첨가제 등이 다를 수 있으므로, 원칙적으로 각 제제의 검액으로 반응간섭인자시험을 진행하여 검액에 반응간섭인자가 존재하지 않음을 확인하여야 합니다.

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)

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기타

출처: 국민신문고