PTP로 시판중인 품목과 포장재질을 달리하여 병포장으로 발매하고자하는 제네릭에 대하여 허가신청을 준비하고 있습니다. (기허가 사용기한 36개월)
1) 포장재질이 다르므로 안정성시험자료를 제출해야 하는지, 또는 안정성시험계획서 등으로 허가제출이 가능한지 문의를 드립니다.
2) 만약, 안정성시험자료결과를 함께 제출하여야 한다면 장기보존시험 6개월 이상을 제출하여야 하는지, 가속시험 6개월 이상 결과도 함께 제출하여야 하는지 궁금합니다.
3) 또한 이때 기허가사용기한의 36개월 준용이 가능한지요?

1 답변

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1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 포장용기의 재질이나 종류를 변경(추가)하는 경우 별도의 자료 없이 품목 허가(신고) 신청할 수 있습니다.

 

 ○ 2011.4 ‘의약품심사부 상반기 민원설명회’ 등을 통하여 의약품 용기관련 품목허가(신고) 시 안정성시험자료를 제출토록 하였으나, 현재 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」 중 관련 규정 개정을 검토 중인 바 안정성시험자료의 제출은 유보하고 있으니 향후 관련 규정 개정 진행을 참고하시기 바랍니다.

 

 ○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 의약품 제조 및 품질관리기준 7.2안정성시험에 따라 자사에서 변경된 포장방법으로 제조된 제품에 대하여 안정성 시험 계획을 수립·실시하고 그 관련기록(자료)를 보관하시기 바랍니다.

 

 ○ 「의약품의 품목허가 신고 심사규정」(식약처고시)제19조(저장방법 및 사용(유효)기간)제2항제2호에 의거 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 동일한 품목의 경우에는 이미 품목허가ㆍ신고된 품목의 사용기간을 준용할 수 있으며 그 기간은 36개월을 초과하지 않도록 설정할 수 있음을 알려드립니다.

 

※ 약사법 제31조(제조업 허가 등)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
약사법제31조(제조업 허가 등) 

출처: 국민신문고

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