안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조에 따라 허가받거나 신고한 사항 중 안전성·유효성에 관한 사항(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등)의 변경이 있을 경우「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제25조제2항제7호 및 제27조제7항에 따라 해당 적응증 등에 대한 임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 하며, 그 외의 경우에는 그 내용에 따라 심사에 필요한 국내·외의 새로운 임상시험성적에 관한 자료 또는 안정성에 관한 자료나 기타 충분한 근거자료를 제출하여야 합니다.
- 다만, 단순한 정보사례 등을 근거로 이미 허가받은 의약품등의 사용상의 주의사항 등을 변경하고자 하는 경우에는 「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식약처고시)을 적용할 수 있음을 알려드립니다.
【관련규정】
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조
☞ 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제25조 및 제27조
☞ 「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식약처고시)
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고