안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
원개발사의 시험방법과 다른 경우,
1. 유연물질의 상대반응계수와 상대피크유지시간을 설정하기 위해서는 해당 유연물질 표준품이 있어야하며, 유연물질 표준품이 없을 경우 해 당 사항에 대하여 입증할 수 없습니다.
2. RRT와 RRF는 회사에서 수행한 설정근거자료로서 설정하는 사항이 므로, 기준 및 시험방법과 상이한 현상이 나타날 경우, 설정한 분석법 을 재검토하시기 바랍니다.
3. 가혹시험으로 수행하였으나, 표준품으로 해당 유연물질 피크유지시 간을 확인하여야 됩니다. 동일 RT라고 하여, 동일 유연물질이라고 할 수 없습니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고