1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
○ 「의약품등의 안전에 관한 규칙」(총리령)제48조(제조업자 등의 준수사항)제13호에 의거 의약품등 제조업자는 등록대상 원료의약품을 사용하여 의약품등을 제조하려는 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것만 사용하여야 합니다.
가. 제16조 각 호 외의 부분 후단에 따라 식품의약품안전처장이 인터넷 등으로 공고한 원료의약품
나. 의약품등의 제조업자 자신이 제4조제1항 또는 제5조제2항에 따라 제조판매품목 허가를 받거나 신고를 할 때 제4조제1항제7호 각 목 외의 부분 본문 또는 제5조제2항제6호에 따라 제4조제1항제7호 각 목의 자료를 제출한 원료의약품
○ 따라서, 질의하신 것처럼 자사제조용 원료의약품이 DMF 성분인 경우에는 위 규정 나목에 의거 완제의약품 품목 변경 허가(신고)시에 DMF 자료 전부를 제출하여야 함을 알려드립니다.
※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙제48조(제조업자 등의 준수사항)
2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)
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| 관련법령 : |
| 약사법제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고) | |
출처: 국민신문고