Question

「검체의 시험」과 관련하여 지금까지는 배양기간을 ‘적어도 5 일’로 적용하였는데, 대한민국약전 제10개정 일반시험법 미생물한도시험법에서 총호기성미생물 배양기간은 3 ~ 5 일, 진균 배양기간은 5 ~ 7일로 규정하는 배양기간이 바뀌었습니다.
각 최소배양일수(3, 5일)을 적용하여 판정 가능한지요?
배양기간을 7일로 잡은 정확한 근거나 이유가 있는지?

Answer 1

안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다. 귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다. 미생물한도시험법 생균수시험 중 총호기성미생물수 측정을 위한 대두카제인소화한천배지 배양기간을 3 ~ 5일, 총진균수 측정을 위한 사부로포도당한천배지 배양기간을 5 ~ 7일로 정하고 있습니다. 규정되어 있는 배양기간 중 가장 짧은 배양기간을 채택한 경우에는 그 타당성을 확인하는 것이 필요합니다. 또한, 진균 배양기간을 기존 5일에서 5 ~ 7일로 개정한 이유는 미생물한도에 대한 품질관리를 보다 엄격히 하기 위한 것으로, 일부 진균은 5 일간 배양시켜도 충분한 증식을 나타내지 않는 것을 고려하여 설정하였으며 최소 배양기간을 채택한 경우 그 타당성을 확인해야 합니다. 예를 들어, 5 일 배양기간 중 진균이 충분히 집락을 형성하였고 배양기간이 늘어날 경우 오히려 집락이 과도하게 크게 형성되어 결과판정에 어려움이 있을 때에는 배양기간의 범위 내에서 최소배양기간을 설정할 수 있습니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.   참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)

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출처: 국민신문고