식약처에서는 항암제를 허가하기 위해서 크게 “안전성·유효성” 및 “품질”에 대한 심사로 나누어 심사를 합니다.
품질심사에서는 항암제의 주성분, 첨가제 등의 원료부터 최종 완제품의 제조과정, 기준및시험방법 등 모든 관련 자료를 검토하여 항암제가 환자에게 투여하기에 적합한지를 검토합니다.
안전성·유효성 심사에서는 회사에서 실시한 비임상시험, 임상 1상, 2상, 3상 시험 자료를 검토 하여 의약품으로서의 효능·효과 등이 충분한지 검토하게 됩니다.
의약품이 허가된 이후에도 필요한 경우 시판 후 조사를 통하여 부작용을 확인하는 등 지속적으로 부작용을 모니터링 하여 안전성·유효성을 확인하고 있습니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양약품과 (☎ 043-719-3062)
|
출처: 국민신문고