안녕하십니까?
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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 복합제 중 장용부의 효소성분(A)은 비교붕해시험자료를 제출하시고, 위용부의 B성분은 변경수준에 따른 의약품동등성시험자료를 제출하시면 됩니다.
❍ 일반제제의 필름층․당의층을 구성하는 첨가제 변경의 경우 비교용출시험결과가 동등하면, 생물학적동등성시험을 비교용출시험으로 갈음할 수 있으나, 용출에 영향을 미치는 첨가제 변경의 경우에는 생물학적동등성시험을 제출하셔야 합니다.
※ 관련규정 :「의약품동등성시험기준」(식약처고시) [별표 2-1] <표3> 주5)
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고