안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 가능합니다.
❍ 제제 중 주성분의 양이 적거나 분석법의 정량한계로 인하여 용출률 분석이 어려울 경우에는 먼저 시험액의 양을 줄이거나, 그것도 안 될 경우에는 검체 2개 이상을 넣어 시험할 수 있습니다.
❍ 다만, 변경의 정도는 다음 사항을 고려하여 최소 범위에서 변경하여야 하고 설정에 대한 근거자료를 제출하여야 합니다.
1) 싱크조건(sink condition)의 유지: 싱크조건은 약물을 완전히 용해시키는 데 필요한 시험액 양에 대하여 최소 3배 이상(일반적으로 5~10배)을 쓰는 것을 의미함
2) 제제의 용출양상 및 동등성 판정이 가능한 범위의 농도 확보
3) 용출시험에 대한 영향(회전, 시험액 양 등)
※ 관련규정 : 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제19조
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고