○ 「의료기기법」 제18조 및 같은 법 시행규칙 제25조에 따라 판매·임대업자는 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에게 검사를 의뢰하거나 시험검사기관에 검사를 의뢰하여 그 결과에 따라 검사필증을 받은 의료기기만 판매하거나 임대할 수 있습니다.
○ 위 조항을 위반하여 판매질서 유지 등에 관한 사항을 지키지 않은 경우 판매·임대업무의 전부 또는 일부의 정지 처분을 받을 수 있습니다.
○ 해당 의료기기의 건강보험심사평가원 등록은 국민건강보험법에 의한 보험 등재 여부 등을 확인하기 위한 것으로, 의료기기의 안전성·유효성을 확인하기 위한 의료기기법과 그 목적이 상이합니다.
○ 참고로, 의료기기의 건강보험심사평가원 등록에 관한 사항은 업무 소관기관인 건강보험심사평가원에 문의하시기 바랍니다.
○ 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255 로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로, 의료기기에 대한 정보는 우리 처 의료기기안전국 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/medicaldevice)를 이용하시면 보다 편리하게 의료기기 관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바랍니다. 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 15771255)
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| 관련법령 : |
| 의료기기법제18조(판매업자 등의 준수사항) |
| 의료기기법 시행규칙제25조(판매업자·임대업자의 의료기기 품질 확보방법 등) | |
출처: 국민신문고