안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 항암제 중 시험대상을 환자로 하는 생동성시험의 경우에는 시험대상자 안전과 윤리적인 측면을 고려하여 개별적인 투약·관리로 교차시험을 실시하는 것이 가능합니다. 다만, 시험의 일관성이 이루어질 수 있도록 세심한 관리가 필요합니다.
❍ 그러나 항암제 중 시험대상을 건강한 성인 지원자로 하는 생동시험에서는 시험대상자를 동시 투약·관리로 교차시험을 실시하는 것을 원칙으로 합니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고