주사제의 실용량시험법

사회,문화
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대한민국약전에 따르면, 1회 투여 주사제의 경우 채취용량은 표시량의 합계이상, 분할투여주사제의 경우 채취용량은 표시된 1회 투여량이상, 카트리지 및 프리필드실린지 주사제의 경우 채취용량은 표시량 이상으로 규정되어 있습니다. 이때, 표시량을 기준으로 결과 판정시 유효 숫자 처리 여부를 어떻게 해야 하는지요? 예로, 표시량 0.5mL 프리필드실린지일 경우 결과의 적합 기준이 0.45 이상이면 적합한 것인지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

주사제의 실용량시험법은 표시량보다 조금 과잉으로 채취할 수 있는 양이 용기에 충전되어 있다는 것을 확인하는 시험으로 표시량보다 적게 들어있는 경우 정확한 용량을 투여할 수 없으므로 표시량 이상 충전되어 있어야 합니다. 예를 들어, 0.5 mL 프리필드실린지의 실용량시험을 하실 경우 0.5 mL 이상이어야 하며 0.45에서 반올림하여 판정하지 않습니다.

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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