Question

나트륨스펙트럼의 D선의 광원을 나트륨램프 대신 동일파장 589nm의 광선을 줄 수 있는 할로겐램프를 사용할 수 있는지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
「대한민국약전」통칙에는 “약전에서 규정하는 시험법에 대신하는 방법으로서 이 약전의 방법보다 정확도와 정밀도가 더 좋을 때에는 그 방법을 쓸 수 있다. 다만 그 결과에 대하여 의심이 있을 때는 규정하는 방법으로 최종 판정한다”고 되어 있습니다. 따라서 나트륨스펙트럼의 D선 대신 할로겐램프를 사용할 수 있으나, 공정서에 수재된 시험법과 다르게 시험하고자 하는 경우는「의약품등 시험법의 밸리데이션에 대한 가이드라인」(식약처고시)에 따라 변경하고자 하는 분석방법과 공정서 수재방법과의 비교 검토한 자료를 포함하여 밸리데이션을 하셔야 합니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)

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출처: 국민신문고