안녕하십니까?
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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 첨가제 투입순서의 변경이 단순히 혼합과정을 원활하게 하기 위한 목적인 경우에는 A수준입니다.
❍ 그러나, 첨가제 투입순서 변경이 용출에 영향을 주는 경우 (예, 총 투입량은 동일하나 1차 과립 시 투입량과 2차 후 혼합 시 투입량의 비율이 변경되는 경우)는 B수준입니다.
※관련규정 : 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) [별표 3]
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고