안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 의약품동등성시험 실시 대상 품목은 다음과 같습니다.
1. 전문의약품으로서 정제·캡슐제·좌제
2. 일반의약품 단일제 중 정제·캡슐제·좌제
3. 제1호 및 제2호에 해당하는 의약품의 허가(신고)사항 중 원료약품 및 분량, 제조방법, 제조소 중 한 가지 이상을 변경하고자 하는 경우
※ 관련규정 : 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제3조제1항
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고