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위탁제조 허가변경신청
사회,문화
의
익명
님
문의
2014년 8월 29일
0
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자사의 품목을 타사(생동성입증 품목이 없는 회사)에 전공정 위탁하고자 하는 경우 변경허가(신고) 신청 시 제출 자료는 무엇인가요?
위탁
제조
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1
답변
답변됨
2014년 8월 29일
익명
님
0
투표
안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 생동성입증품목이 없는 회사에 위탁 제조하는 경우 생물학적동등성시험을 실시해야 합니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(
http://mfds.go.kr
)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
담당부서 :
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과
(☎ 043-719-3158)
관련법령 :
기타
출처: 국민신문고
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