안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
수탁사에게 제조 및 시험을 모두 위탁한 경우 수탁사의 시험성적자료로 시험방법 밸리데이션에 대한 자료를 면제할 수 있으며 수탁사가 실시한 밸리데이션 자료를 이용할 수 있습니다.
수탁사에게 제조만을 위탁한 경우에는 모든 시험방법에 대한 밸리데이션을 귀사에서 수행하여야 합니다.
수탁사에서 일부 시험방법 밸리데이션을 실시하여 위탁사에게 제공하기로 계약되어있는 경우에는 해당 항목에 대한 수탁사와 위탁사의 실험실간 정밀성 시험을 실시하여야 합니다. 이 때 위탁업소는 수탁업소에서 실시한 밸리데이션에 대하여 관리 감독을 철저히 하여야 합니다.
【관련규정】
☞ 「의약품 등 밸리데이션 실시에 관한규정」(식약처고시) 제11조
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
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출처: 국민신문고