A 회사가 생동성을 입증한 고함량제제를 근거로 하여 비교용출시험을 한 저함량제제의 허가를 보유하고 있습니다. 이 때, B 회사가 A 회사의 저함량제제만을 동일한 처방 및 제조방법으로 전공정 위탁제조허가를 받고자 할 때 생동성시험 자료가 면제되는지요?

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❍ 면제됩니다.

❍ 이미 생물학적동등성을 인정받은 품목을 보유하고 있는 제조업소에 해당 품목과 동일한 처방 및 동일한 제조방법으로 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 의약품인 경우, 생동성시험자료를 면제할 수 있습니다. 따라서, 함량증감 비교용출로 허가를 받은 저함량제제도 생동 인정 품목에 해당하므로 해당품목 위탁 시 생동성시험자료가 면제됩니다.

 

※ 관련규정 :「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제28조제4항제2호

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3166)

출처: 국민신문고

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