Question

89년 이후 허가된 전문의약품 및 의약품동등성확보 대상의약품으로서 생동성 시험자료를 제출할 때, 생동성시험자료는 국내에서 진행한 자료이어야만 하는지요? 예를 들어 수입품인 생동대조약을 대상으로 생동성시험을 외국에서 실시한 제네릭의약품을 국내에 수입하고자 할 경우 동 외국생동자료를 허가자료로서 인정가능한지요?

Answer 1

❍ 외국에서 실시한 생동성시험자료는 허가자료로서 인정되지 않습니다.

❍ 외국에서 개발된 제네릭의약품의 경우에도 식약처에서 지정한 생동시험기관에서 새로이 생동성시험을 실시해야 합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3166)

출처: 국민신문고