안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
외국에서 식품규격으로 허가를 받은 원료이더라도 국내에서 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제12조제3항 및 제4항에 따라 별첨규격으로서 규격을 설정하여 의약품의 원료로서 사용이 가능합니다. 또한 동규정 제32조에 따른 의약품 규격기준의 설정에 따라 규격을 설정하여야 합니다.
다만 의약품 원료로서의 기준 및 시험방법을 설정하고 주성분 및 그 분량(질량·용량·역가·소요량 등)은 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료, 임상시험성적에 관한 자료 또는 사용경험에 관한 자료 등으로 보아 안전하고 유효하여야 하며, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) [별표1] 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하게 제조 관리되어야 함을 알려드립니다.
【관련규정】
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) [별표1]
☞ 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제12조
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고