Question

같은 주성분을 가진 주사제이지만 함량이 다른 경우, 예를 들어 100mg과 50mg인경우 100mg 제제만 가지고 무균시험 밸리데이션을 실시하여 두 가지 함량제제에 대해 같은 방법의 무균시험을 진행해도 되는지요? 또한 제제의 함량이 정확히 반량은 아닌 경우에도 높은 함량제제만 가지고 무균시험 밸리데이션을 하고 낮은함량의 제제에는 같은 시험방법(세정액 등)을 적용해도 되는지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
 

밸리데이션 시험을 통하여 검체의 미생물발육저지 활성을 판단하게 되므로, 가장 높은 함량제제에 대하여 시험하시면 됩니다.

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고