◯ 「의료기기법」 제18조 및 「의료기기법」 시행규칙 제25조에 따라 판매업자‧임대업자는 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에게 검사를 의뢰하거나 시험검사기관에 검사를 의뢰하여 그 결과에 따라 검사필증을 받은 의료기기만 판매하거나 임대할 수 있습니다.
○ 질의하신 내용 중 하나의 의료법인 내에서 의료기관 간 의료기기가 이전되는 경우는 의료기기의 소유권이 변하지 않아 의료기기의 유통판매로 보기 어려울 것으로 판단됩니다. 다만, 의료기기를 이전하여 사용할 때에는 이전하기 전 의료기관에서 사용할 때의 성능과 동일함을 확인한 후 사용하시기 바랍니다.
○ 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255 로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로, 의료기기에 대한 정보는 우리 처 의료기기안전국 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/medicaldevice)를 이용하시면 보다 편리하게 의료기기 관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바랍니다. 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 15771255)
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| 관련법령 : |
| 의료기기법 시행규칙제25조(판매업자·임대업자의 의료기기 품질 확보방법 등) |
| 의료기기법 시행규칙제25조의2(중고의료기기 검사필증의 면제) | |
출처: 국민신문고