세포독성을 가진 항암제를 신규로 제네릭의약품 개발하고자 합니다. 해당성분은 현재 의동확보 고시목록에 있는 성분이므로 국내 기 허가품목과 동일하게 개발하는 경우 생동성시험자료가 요구되는데, 이 경우 건강한 사람을 대상으로 해도 되나요?

1 답변

0 투표

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 세포독성 함암제의 생동성시험의 경우 건강한 사람을 대상으로 하는 시험을 권장하지 않습니다.

❍ 항악성 종양제 등 시험대상자의 윤리적 문제 또는 안전에 문제가 있는 경우 환자로 시험대상을 선정합니다.

※ 관련규정 : 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제9조

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

구로역 맛집 시흥동 맛집
이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.
add
...