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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
함량균일성시험은 제제 개개의 주성분의 함량을 측정하여 각각의 성분의 함량이 허용범위 내에 있는 지를 확인하는 시험으로, 함량균일성시험이 정량시험용으로 적절하다면, 함량균일성시험결과를 완제의약품의 함량분석에 활용할 수 있습니다. 다만, 유효성분의 특성에 따라 확인하는데 필요한 확인시험과 의약품 조성 및 함량 등을 측정하기 위한 함량시험은 그 목적이 다르므로 갈음할 수 없습니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
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출처: 국민신문고