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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제28조제2항 ‘개발국 이외의 사용국이 있는 품목으로서 당해연도를 포함하여 3년 이내에 발간된 제4조제4항에서 정한 외국의 의약품집에 수재된 품목의 경우 제5조제1항제4호 및 제5호의 자료를 면제할 수 있다’는 조항은 신약의 품목허가 경우에도 적용될 수 있음을 알려드립니다.
【관련규정】
☞「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제28조
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고